Zapobieganie-zakażeniom krzyżowym w pomieszczeniach czystych
Zapobieganie błędom, zanieczyszczeniom i-zakażeniom krzyżowym jest kluczowym aspektem GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej). Zanieczyszczenie-krzyżowe odnosi się do mieszania składników różnych typów środków farmaceutycznych w wyniku przemieszczania się personelu, transportu narzędzi, przenoszenia materiałów, przepływu powietrza, czyszczenia i dezynfekcji sprzętu oraz czyszczenia miejsca pracy, co prowadzi do skażenia. Może to również wystąpić na skutek niewłaściwego przepływu personelu, narzędzi, materiałów lub powietrza, co powoduje przedostawanie się zanieczyszczeń z obszarów o niższym-czystości do obszarów o wyższej-czystości. Jak zatem można zapobiegać-zakażeniom krzyżowym w pomieszczeniach czystych? „Kodeks projektowania pomieszczeń czystych”, wdrożony w 2002 r., wyraźnie stwierdza, że „układ procesów w pomieszczeniach czystych powinien być rozsądny i zwarty. W pomieszczeniu czystym lub obszarze czystym należy rozmieszczać wyłącznie niezbędny sprzęt procesowy i procesy oraz obszary robocze spełniające wymagania dotyczące czystości powietrza”.
Kluczowe jest rozsądne rozplanowanie przestrzeni. Po pierwsze, należy usprawnić przebieg procesu, aby uniknąć objazdów. Rozkład obszaru roboczego powinien być rozsądny, ułatwiający zarówno obsługę, jak i konserwację, i nie powinien ograniczać pustej przestrzeni. Rozsądna przestrzeń i powierzchnia ułatwiają również właściwe zagospodarowanie przestrzenne, zapobiegając wypadkom spowodowanym mieszaniem różnych komponentów.
Należy pamiętać, że większe pomieszczenia czyste niekoniecznie są lepsze. Wielkość powierzchni wpływa bezpośrednio na przepływ powietrza, determinując w ten sposób zużycie energii przez klimatyzację i wpływając na inwestycję w projekt. Jednak powierzchnia pomieszczenia czystego również nie powinna być zbyt mała, ponieważ może to utrudniać obsługę i konserwację. Dlatego dobrze-zaprojektowana przestrzeń powinna uwzględniać potrzeby obsługi i konserwacji sprzętu. Powierzchnie produkcyjne i magazynowe powinny mieć wystarczającą przestrzeń, aby pomieścić sprzęt i materiały, ułatwiając obsługę i konserwację. Generalnie wysokość pomieszczenia czystego wynosi 2,60 metra. W przypadku pojedynczego wyższego sprzętu możliwe są lokalne wzrosty, ale nie zaleca się zwiększania całkowitej wysokości obszaru pomieszczenia czystego. Warsztat powinien posiadać stanowisko pośredniego przechowywania materiałów o wystarczającej powierzchni do przechowywania materiałów, produktów pośrednich, elementów podlegających kontroli i produktów gotowych, a także jasne wydzielenie stref w celu zminimalizowania błędów i-zanieczyszczeń krzyżowych.
Poprawa jakości sprzętu: materiały, precyzja przetwarzania, szczelność i systemy zarządzania sprzętem – wszystko to wiąże się z-zanieczyszczeniem krzyżowym. Dlatego też, oprócz rozsądnego układu, niezbędnymi środkami zapobiegającymi-zanieczyszczeniom krzyżowym jest poprawa poziomu automatyzacji sprzętu i utworzenie wzajemnie połączonych linii produkcyjnych w celu ograniczenia liczby operatorów i zmniejszenia częstotliwości działań personelu.
Warsztaty dotyczące postaci stałych generują dużą ilość pyłu. Jak można zapobiegać-zakażeniom krzyżowym podczas warsztatów dotyczących postaci stałych? Po pierwsze, wybrany sprzęt powinien posiadać osłony ochronne i być wyposażony w urządzenia odpylające. Po drugie, należy zastosować środki izolacyjne, dzieląc je na salę operacyjną i przedpokój lub salę operacyjną i pomieszczenie ze sprzętem pomocniczym. Przedpokój jest zazwyczaj zaaranżowany jako pojedyncze pomieszczenie dla każdej maszyny, natomiast pomieszczenie ze sprzętem pomocniczym może znajdować się w-nieczystym obszarze, z drzwiami wejściowymi po jednej stronie korytarza. Tę metodę separacji można stosować w urządzeniach takich jak tabletkowanie, automatyczne powlekanie i maszyny do napełniania kapsułek. W przypadku niektórych pojedynczych maszyn, które nie są wyposażone w sprzęt pomocniczy do usuwania pyłu i nie są uszczelnione, np. rozdrabniacze, maszyny do pakowania proszku lub granulatu, powietrze wylotowe w obszarze izolacji można przefiltrować, a następnie zawrócić do obszaru izolacji, tworząc-system samocyrkulacji.
Podczas procesu produkcyjnego niektóre farmaceutyki wykazują wysoką higroskopijność. Gdy wymagana wilgotność względna jest niższa niż 50%, a nawet 45%, osuszanie chłodnicze jest trudne do osiągnięcia. Spośród wielu metod osuszania bardziej odpowiednie są osuszacze obrotowe z chlorkiem litu. Osuszacze można instalować w pomieszczeniach czystych o specjalnych wymaganiach dotyczących osuszania, wykorzystując oczyszczone powietrze jako powietrze ochronne o niskiej-wilgotności w miejscu pracy, tworząc system-samocyrkulujący.
Oddzielne systemy klimatyzacji i oczyszczania: Pomieszczenia czyste powinny mieć oddzielne systemy klimatyzacji i oczyszczania w oparciu o różne poziomy czystości. W miejscach pracy, w których stosuje się -laktamy, środki antykoncepcyjne, hormony, wysoce toksyczne mikroorganizmy, leki przeciwnowotworowe i leki radioaktywne, należy zainstalować oddzielne systemy klimatyzacji i oczyszczania z-wysokowydajnymi filtrami zainstalowanymi na otworach wentylacyjnych, aby zminimalizować zanieczyszczenie tymi lekami. W przypadku pomieszczeń czystych o różnym stopniu czystości, pomieszczeń czystych wytwarzających pył i szkodliwe gazy oraz obszarów pracy, w których odprowadzane media są wysoce toksyczne lub zawierają gazy łatwopalne lub wybuchowe, należy zapewnić oddzielne lokalne systemy wyciągowe. Wyloty powietrza z pomieszczeń czystych powinny być wyposażone w urządzenia zapobiegające przepływowi wstecznemu. Otwieranie i zamykanie powietrza nawiewanego, wywiewanego i wywiewanego powinno być ze sobą powiązane.
Ścisła kontrola przepływu personelu i materiałów: Pomieszczenia czyste powinny mieć wydzielone kanały przepływu personelu i materiałów. Personel powinien wejść zgodnie z zalecanymi procedurami oczyszczania, a liczba personelu powinna być ściśle kontrolowana. Materiały można wyjąć z opakowania zewnętrznego po usunięciu unoszącego się w powietrzu pyłu, a następnie przesłać je do pomieszczeń buforowych lub przejść-przez szafki. Przedmioty z obszarów czystych o różnym stopniu czystości należy przenosić-przez okna przelotowe. Stacje pośrednie powinny być najlepiej zlokalizowane w centrum, aby skrócić odległości komunikacyjne. W czystym obszarze nie należy instalować żadnych rur niezwiązanych z obszarem pracy. W pełni wykorzystaj warstwę techniczną powyżej, poniżej lub wokół pomieszczenia; wszystkie główne rurociągi medialne i technologiczne należy układać w międzywarstwie technicznej. Rury przechodzące przez podłogę lub ściany działowe należy układać jak najbliżej miejsca poboru i za pomocą muf. Na rurach wewnątrz tulei nie powinno być żadnych spawów, a pomiędzy rurami a tulejami powinna znajdować się uszczelka odporna na widełki. Rury prowadzące do pomieszczenia czystego powinny być wykonane ze stali nierdzewnej.