Jaki jest standard podziału obszaru czystego na poziom ABCD?
Tło często otrzymuje zapytania od klientów, że fabryka farmaceutyczna potrzebuje czystych ubrań na poziomie C, więc jaka jest różnica między poziomem ABCD a setkami i tysiącami poziomów, które zwykle znamy? Czyste obszary klasy A, B, C i D w nowej wersji GMP, zazwyczaj obszary A reprezentują 100-czyste obszary, obszary B reprezentują 10,{5}}obszary czyste, obszary C reprezentują 100,{8}}powierzchnie czyste, a obszary D reprezentują 300{11}}powierzchni czystych.
Ogólnie można go podzielić na następujące cztery poziomy: Obszary operacyjne wysokiego ryzyka poziomu A, takie jak: obszar napełniania, obszar umieszczania cylindrów z gumowymi korkami, otwarte ampułki, otwarte fiolki oraz obszary aseptycznego montażu lub operacji łączenia. Konsola z przepływem laminarnym (kaptur) jest zwykle używana do utrzymania warunków otoczenia w obszarze. System z przepływem laminarnym musi dostarczać powietrze równomiernie w swoim obszarze roboczym, przy prędkości wiatru 0,360,54 m/s (wartość orientacyjna). Dostępne są dane pozwalające wykazać stan przepływu laminarnego i należy je zweryfikować. W zamkniętym izolatorze lub schowku można zastosować przepływ jednokierunkowy lub niższe prędkości powietrza. Klasa C i klasa D odnoszą się do czystych obszarów operacyjnych o małym znaczeniu w procesie wytwarzania sterylnych leków.
Ponadto powietrze w strefie czystej, zwane również powietrzem w pomieszczeniu czystym, odnosi się do powietrza w przestrzeni regionalnej, w której zawieszone cząstki i liczba mikroorganizmów są kontrolowane w określonym zakresie. Czystość powietrza można podzielić na różne stopnie, a czystość powietrza dla różnych badań naukowych i działalności produkcyjnej jest również inna. Na przykład w hodowli bakteryjnej i hodowli komórkowej czystość powietrza jest stosunkowo wysoka. Te eksperymentalne operacje są zwykle wykonywane w ultra czystych ławkach. Powietrze w ultra czystych ławkach możemy uznać za bliskie sterylności.